Atualizado em 21/09/2026. A Anvisa mandou apreender unidades falsificadas do Phesgo, remédio usado no tratamento de câncer de mama, e três lotes falsificados do Dysport 500 U, a toxina botulínica que muita clínica usa como “botox”. A decisão é a Resolução-RE nº 3.717, publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (21), e já está valendo. Os lotes são: Phesgo B5011B05 (só as unidades com data de fabricação 06/2025) e Dysport P08191, P08192 e P22368. Quem tem esses produtos não pode vender, distribuir nem aplicar.
Se você está em tratamento ou fez uma aplicação nos últimos meses, calma. A maioria das unidades desses remédios no mercado é original. O que você precisa agora é descobrir qual lote foi usado em você, e isso tem caminho. É o que este post mostra, passo a passo.
O que a Anvisa decidiu, lote por lote
As duas medidas saíram na mesma resolução, assinada em 18 de setembro pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária. Nos dois casos, foi o próprio fabricante que avisou a Anvisa de que aquelas caixas não eram dele.
| Produto | Para que serve | Lote falsificado | O que ficou proibido |
|---|---|---|---|
| Phesgo (Roche) | Tratamento de câncer de mama HER2-positivo | B5011B05, só as unidades com fabricação “06/2025” | Apreensão e proibição de armazenar, vender, distribuir, importar, exportar e usar |
| Dysport 500 U (Ipsen) | Toxina botulínica tipo A, usada em estética e em alguns tratamentos neurológicos | P08191 (validade 04/2029), P08192 (validade 05/2029) e P22368 (validade 02/2029) | Apreensão e proibição de vender, distribuir e usar |
Repare num detalhe do Phesgo. O número de lote B5011B05 existe de verdade. O que denuncia a falsificação é a data de fabricação impressa: a Roche informou que encontrou no mercado unidades desse lote com características diferentes do original, com “06/2025” estampado. Por isso a proibição vale só para as caixas com essa data. A resolução deixa claro que a medida alcança “quaisquer pessoas físicas ou jurídicas”, ou seja, hospital, clínica, farmácia, distribuidora e também quem guarda o remédio em casa.
No Dysport, a Ipsen disse que não reconhece os três lotes como originais. E não é a primeira vez no ano. Em 27 de agosto a Anvisa já tinha mandado apreender outro lote falsificado do mesmo produto, o P22686, pela Resolução-RE 3.356/2026. Dois alertas em menos de um mês sobre a mesma toxina mostram que o problema não é pontual.
A mesma resolução de hoje ainda suspendeu a propaganda de uma lista de produtos manipulados vendidos pelo Instagram por uma empresa do ramo de estética, com nomes como “Lipo Slim”, “Papada Slim” e “Skinbooster”. Vale o recado: injetável de estética vendido direto ao público pela rede social é sinal vermelho.
Por que remédio falsificado é tão perigoso
A Anvisa define medicamento falsificado como aquele que teve identidade, origem, composição, embalagem ou rótulo adulterados para enganar o paciente e o profissional de saúde. Na prática, ninguém sabe o que tem dentro da caixa. Pode ter o princípio ativo em dose errada, outra substância ou simplesmente nada.
No tratamento de câncer, o risco é perder meses de tratamento sem saber. Foi o que mostrou a reportagem do Fantástico deste domingo (20), sobre a Operação Placebo, da Polícia Civil do Rio Grande do Sul: pacientes oncológicos que conseguiram remédio pela Justiça receberam medicamento com indícios de adulteração, e uma paciente ficou dois meses sem tratamento adequado depois da apreensão. Segundo a polícia, houve casos suspeitos em pelo menos quatro estados neste ano.
Na toxina botulínica, o risco é outro. O produto é aplicado no rosto, perto dos olhos e da boca. Uma toxina de origem desconhecida pode ter concentração diferente da original, e aí o efeito some, fica exagerado ou aparece onde não deveria.
Como saber se o lote usado em você é um desses?
Aqui está a dificuldade real. Tanto o Phesgo quanto o Dysport são aplicados por profissional de saúde. Você normalmente não fica com a caixa. Então o lote está com quem aplicou.
Se você fez aplicação de toxina botulínica
Peça à clínica, por escrito, o nome comercial, o número do lote e a validade do produto aplicado em você, com a data da aplicação. Muitos profissionais já colam a etiqueta do frasco na ficha do paciente. Pedir isso não é desconfiança, é direito seu: o Código de Defesa do Consumidor garante informação adequada e clara sobre composição, qualidade e riscos do produto (art. 6º, III).
Se o lote não for nenhum dos três, ótimo. Se for, ou se a clínica não souber dizer qual produto usou, aí você tem motivo concreto para os próximos passos.
Se você está em tratamento com Phesgo
Pergunte ao hospital ou à clínica de oncologia qual lote foi aplicado e confira a data de fabricação. O lote B5011B05 só é problema se a caixa tiver “06/2025” como fabricação. Se o remédio chega pelo plano de saúde, pelo SUS ou por decisão judicial, o caminho é o mesmo: o serviço que aplica tem o registro.
Não interrompa o tratamento por conta própria. A pergunta sobre o lote é para ser feita ao seu médico, que decide o que fazer com a próxima aplicação.
Se o remédio está com você em casa
Olhe a caixa. O número do lote e as datas ficam impressos na lateral ou na aba. Se bater com a lista, não use e não jogue fora. Guarde a caixa, a nota fiscal e o que mais tiver. Isso é prova.
Aproveite e confira o registro na consulta pública da Anvisa. Remédio sem registro, comprado fora de farmácia ou com preço muito abaixo do normal já é motivo de desconfiança, mesmo que o lote não esteja nesta lista.
Usei um produto falsificado. Quem responde por isso?
Para a lei, remédio falsificado é produto impróprio para consumo. Está escrito assim no CDC:
Art. 18, § 6º São impróprios ao uso e consumo: […] II – os produtos deteriorados, alterados, adulterados, avariados, falsificados, corrompidos, fraudados, nocivos à vida ou à saúde, perigosos ou, ainda, aqueles em desacordo com as normas regulamentares de fabricação, distribuição ou apresentação.
E aqui entra um ponto que quase ninguém explica. No produto falsificado, o fabricante “de verdade” não fabricou aquilo. Então quem responde? O CDC resolve no art. 13: quando o fabricante não pode ser identificado, o comerciante passa a responder no lugar dele. Na prática, isso quer dizer que a farmácia, a distribuidora ou a clínica que vendeu ou aplicou o produto não pode se esconder atrás do “eu também fui enganada”.
Na clínica de estética o raciocínio é ainda mais direto. Ela presta um serviço, e o art. 14 do CDC diz que o fornecedor de serviço responde pelo dano causado por defeito do serviço independentemente de culpa. Aplicar um produto falsificado é um serviço defeituoso. A clínica depois pode cobrar de quem a enganou, mas isso é problema dela, não seu.
O que você pode pedir depende do que aconteceu:
- Se pagou e não houve dano à saúde: devolução do valor pago, corrigido, ou nova aplicação com produto regular (art. 18, § 1º).
- Se houve efeito adverso, piora ou tratamento perdido: indenização pelos gastos, pelo que deixou de ganhar e pelo dano moral.
- Prazo: a ação por dano causado pelo produto prescreve em cinco anos, contados de quando você soube do dano e de quem o causou (art. 27 do CDC).
A ação pode ser proposta na cidade onde você mora (art. 101, I, do CDC). E vale lembrar que o hospital público e o SUS têm regras próprias de responsabilidade, que não são as do CDC. Nesse caso, o caminho passa pelo ente público que forneceu o remédio.
Falsificar remédio é crime?
É, e dos mais graves do Código Penal. O art. 273 pune quem falsifica produto de uso terapêutico ou medicinal e também quem vende, expõe à venda, guarda para vender ou entrega ao consumo.
Art. 273 – Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: Pena – reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
A Lei 8.072/1990 inclui esse crime na lista dos crimes hediondos (art. 1º, VII-B). E o § 1º-A do art. 273 deixa claro que cosmético também entra. Existe ainda a forma culposa, com pena de detenção de um a três anos, para quem age sem o devido cuidado (§ 2º).
Uma coisa importante para você, paciente: quem recebeu o produto não cometeu crime nenhum. Você é vítima. A lei mira quem fabricou, vendeu e distribuiu.
E se o remédio chegou por decisão judicial?
A reportagem de domingo mostrou um problema que pega justamente quem mais precisa. O paciente entra na Justiça para o Estado pagar um remédio caro, o juiz manda comprar, e o dinheiro público vai para uma farmácia que entrega produto de origem duvidosa.
Se é o seu caso, três cuidados:
- Peça ao seu advogado de confiança ou à Defensoria Pública que informe no processo o lote e o fornecedor do remédio recebido.
- Se houver suspeita, o pedido ao juiz é para que a entrega seja feita por fornecedor regular, com nota fiscal e registro na Anvisa.
- Desconfie de “pacote fechado”: quando o mesmo profissional indica o médico, o advogado e a farmácia, pergunte, peça documentos e busque uma segunda opinião.
Para entender o prazo que o SUS tem para fornecer remédio de alto custo, veja o post sobre o prazo de 180 dias.
E agora, o que eu faço?
- Descubra o lote. Peça à clínica ou ao hospital, por escrito, o nome do produto, o lote, a validade e a data da aplicação.
- Compare com a lista: Phesgo B5011B05 com fabricação 06/2025; Dysport P08191, P08192 e P22368.
- Se o remédio está em casa e bate com a lista, não use. Guarde caixa, bula, nota fiscal e comprovante de pagamento.
- Não pare tratamento de câncer por conta própria. Leve a informação do lote ao seu médico, que decide a próxima dose.
- Se teve qualquer reação depois da aplicação (queda de pálpebra, dificuldade para engolir, fraqueza, efeito diferente do esperado), procure atendimento e peça que o relato fique no prontuário.
- Avise a Anvisa. A Central de Atendimento atende no 0800 642 9782, de segunda a sexta, das 7h30 às 19h30. Denúncia contra empresa ou produto vai pela Ouvidoria da Anvisa. Você também pode procurar a vigilância sanitária do seu município.
- Reclame formalmente com o fornecedor. Mande mensagem ou e-mail à clínica, farmácia ou hospital pedindo devolução ou solução, e guarde a resposta. Se não houver acordo, registre no consumidor.gov.br ou no Procon.
- Se houve dano, registre boletim de ocorrência. Falsificação de remédio é crime, e o BO ajuda a ligar o seu caso à investigação.
- Converse com um advogado de confiança se houve prejuízo à saúde ou ao tratamento. O prazo é de cinco anos, mas prova se perde rápido.
Se você precisa de ajuda com um caso concreto, dá para encontrar um advogado de confiança aqui.
Perguntas frequentes
Todo Dysport e todo Phesgo estão proibidos?
Não. A proibição vale só para os lotes listados na Resolução-RE 3.717/2026. No Phesgo, só para as unidades do lote B5011B05 com data de fabricação 06/2025. Os demais lotes continuam liberados.
Fiz botox com Dysport. Preciso me preocupar?
Só se o lote aplicado for um dos três falsificados (P08191, P08192 ou P22368), ou o P22686, apreendido em agosto. Peça o lote à clínica. Se ela não souber dizer qual produto usou, isso por si só já é uma falha de informação.
A clínica pode se recusar a informar o lote?
Não deveria. O CDC garante ao consumidor informação clara sobre a composição e os riscos do produto (art. 6º, III). Se houver recusa, registre o pedido por escrito e guarde o comprovante. A recusa pesa contra a clínica numa eventual reclamação.
Quem paga se o fabricante do produto falsificado não for encontrado?
O comerciante. O art. 13 do CDC coloca a farmácia, distribuidora ou loja no lugar do fabricante quando ele não pode ser identificado. A clínica responde pelo serviço que prestou, sem precisar provar culpa (art. 14).
Tenho prazo para reclamar?
Para pedir indenização por dano causado pelo produto, cinco anos a partir de quando você soube do dano e de quem o causou (art. 27 do CDC). Para reclamar só da troca ou devolução do valor, os prazos do CDC são bem mais curtos, então não deixe para depois.
Tomei o remédio sem saber que era falso. Posso ter problema com a polícia?
Não. Quem recebe o produto é vítima. O crime do art. 273 do Código Penal é de quem falsifica, vende, guarda para vender ou distribui.
Leia também: harmonização facial com dentista e o que a Justiça decidiu, erro médico: como provar e quem paga e o que fazer se você comprou as canetas proibidas da United Labz.
Base legal
- Resolução-RE Anvisa nº 3.717, de 18/09/2026 (DOU de 21/09/2026), itens 3 e 5 do anexo
- Lei 6.360/1976, art. 7º
- Lei 9.782/1999, art. 7º, XV
- Lei 8.078/1990 (Código de Defesa do Consumidor), arts. 6º, III, 12, 13, 14, 18, § 1º e § 6º, II, 27 e 101, I
- Decreto-Lei 2.848/1940 (Código Penal), art. 273, caput e §§ 1º, 1º-A e 2º
- Lei 8.072/1990 (Crimes Hediondos), art. 1º, VII-B
Fontes
- Diário Oficial da União, Resolução-RE nº 3.717, de 18 de setembro de 2026
- Anvisa, apreensão de lote falsificado do Dysport 500 U (27/08/2026)
- Anvisa, autorizado, importado, experimental ou falsificado: as diferenças
- Anvisa, canais de atendimento
- Planalto, Código de Defesa do Consumidor
- Planalto, Código Penal
- Planalto, Lei 8.072/1990
- g1, reportagem de 21/09/2026 sobre a apreensão, e Fantástico, reportagem de 20/09/2026 sobre a Operação Placebo
